课堂| 春风十里，不如生物类似药课堂上的你

Original 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

三月苏州，独墅湖畔，春色盎然。2018年3月22-25日，亦弘商学院“药品国际注册能力培养项目”（第二期）新学期的第一课走进了生机勃勃的苏州生物医药产业园。在模块八“生物药及生物类似药的国际注册”的课堂上，同学们跟随具有丰富行业和审评经验的资深专家，学习了欧美、WHO、ICH以及新兴市场等的生物药及生物类似药政策法规和技术要求，了解了生物制药行业的最新发展趋势，不仅系统掌握了实施相关国际注册项目管理的科学方法和工具，还进一步提升了独立从事生物药及生物类似药国际注册工作的业务能力。

一名真正的职业注册专家——角色与价值

课程主席：邵颖博士

上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁/研发中心主任

亦弘商学院研究员

“药品国际注册”课程建设委员会委员

课程伊始，邵颖博士首先介绍了课程模块设计的初衷，并通过对注册角色和战略决策的深入解读，对国际注册人员的专业及综合素养提出更高的要求和期望。制药行业的发展要以产品为依托，注册的过程是以专业为基础的博弈过程。作为一名专业的注册人员，在产品战略制定和研发战略制定的每一个环节，都要体现自己的价值。希望同学们通过整个课程项目的学习最终成为一名真正的职业注册专家！

全球生物药的研发现状和市场机会全景解读

课程主席：王俭博士
加拿大卫生部生物药品及基因治疗局放射及生物治疗评审中心临床评估部部门主管

在过去的三十年中，生物制剂占据了新颖和一流疗法的大部分，生物药及生物类似药的开发如火如荼。具有丰富审评经验的王俭博士从生物药的基本概念和特征入手，梳理了全球生物药的研发现状以及全球生物药开发面临的挑战，系统讲授了各国的药物政策及支付体系，另外还对生物类似药的市场与机会进行了深入剖析，给同学们进行了一个系统的生物药全景解读。

欧盟生物类似药法规体系和申报途径

欧盟是最早出台生物类似药技术指南和批准生物类似药的地区。王俭博士针对欧盟EMA生物药及生物类似药技术指南体系和申报途径进行了专题讲授，重点讲授EMA IMPD（The Investigational Medicinal Product Dossier）、MAA（Marketing Authorisation Application）注册管理程序及技术审评机制。此外，还结合多年的审评经验，就申请人的权利和责任，如何与监管机构进行有效的沟通进行了讲授。王博士强调，申请人应根据有计划的开发和批准向有关监管部门寻求建议，制定计划解决和管理不同监管机构咨询建议方面的差异。

WHO、ICH和新兴市场的生物类似药国际注册

在过去的十年中，全球监管机构一直致力于制定生物类似药指南，但在全球发展战略形成之前，监管、治疗和法律方面的挑战依然存在。王俭博士通过WHO、ICH和新兴市场的技术指南、专利、数据和市场保护等的对比性讲解，特别是指南修订的最新进展以及焦点问题，如生物类似药的命名、适应症外推、互换性问题等进行了解读，帮助大家更深入理解不同地区指南背后的考量。王博士特别提示大家，不同地区的生物类似药的监管趋同，遵循ICH药物开发指南和提交程序很可能会提高成功的可能性。参比制剂、命名问题和可互换性是可能影响产品成功和市场应用的一些关键要素。生物类似药开发仍然面临知识产权、数据及市场保护、开发成本和市场渗透等许多障碍。

企业案例分享：生物类似药欧盟注册策略

讲座教授：俸清珠女士

台湾永昕生物医药股份有限公司药品开发处/业务开发处协理

本次课程特邀了台湾永昕生物医药的俸清珠女士，从企业申报角度就生物类似药欧盟注册策略进行分享。俸老师强调，申报方应以“以终为始”的开发策略为根本宗旨，制定监管部门的咨询策略，寻找适合的法规顾问准备相关的咨询资料，确保IND申报顺利进行，从而事半功倍。

美国FDA生物药及生物类似药法规体系与实践

课程教授：魏晓雄 博士

上海汉都医药科技有限公司总裁/首席医学官

原美国FDA临床药理学资深审评员
亦弘商学院“药品国际注册”课程建设委员会委员

魏晓雄博士结合自身丰富的临床试验早期开发及药品审评经验，结合多个实际案例，以FDA生物药及生物类似药的法规体系与实践为主线，分析了生物药及生物类似药的立法、技术指南和FDA审评现状，尤其是应重点关注免疫原性、互换性及适应症外推等。魏博士特别指出，生物药开发过程中要充分理解和运用FDA的四种加速审评程序；在美国，生物类似药BLA（Biologics License Application）正在被批准，相关指南也在不断发展；开发生物类似药的目标是达到与原研生物药的互换，理解生物类似药互换性临床概念尤为重要。到目前为止，与原研生物药的互换性要求已经得到很好的定义。

英夫利昔单抗生物类似药欧美成功申报案例与启示

课程教授：张哲如博士

天境生物技术有限公司总裁

亦弘商学院研究员

张哲如博士结合自身丰富的研发和国际报批经验，首先从企业角度为同学们梳理了近期获批生物类似药概况、开发生物类似药的考虑和挑战以及生物类似药的开发策略、市场机会等。张博士曾任韩国Celltrion生物制药公司开发部副总裁，作为公司的核心团队成员之一，负责生物仿制药产品和创新抗体的开发和国际报批，其中英夫利昔单抗生物类似药（Remsima）是欧盟和日本首个批准的单抗类生物类似药。

张博士为同学们详细解读了Remsima在欧盟及美国成功获批的历程，以及欧美监管机构在审评过程中的考量，给同学们带来了很多启示。张博士指出，生物仿制药具有巨大的潜在商业机会，但比化学仿制药面临更高的监管挑战和其他壁垒，投入巨大，企业应基于充分的科学研究，根据自身的情况和认识制定正确的战略和战术。

学习沙龙：迎接国外官方检查经验分享

来云同学

浙江普洛康裕制药有限公司注册认证部副经理

药品国际注册二期班生活委员

课程之余，在学习委员蒋剑平同学的组织下，来自浙江普洛康裕的来云同学结合一手工作经验为同学们带来了“迎接国外官方检查经验分享”主题沙龙。

小组报告

融会贯通，精彩输出

结合课堂所学，同学们分别针对不同产品对新生物药或生物类似药的立项评估与决策、注册实施方案以及注册与研发的关系进行了调研分析，并进行了分组汇报和讨论，对课堂所学内容进行了全面深入的总结梳理，在讨论中澄清了误区。

走进园区企业

课程期间，利用在园区上课的便利条件，学院组织同学们到生物类似药的研发一线的康宁杰瑞、脑科学的前沿华中科技大学苏州脑空间信息研究院以及晶云药物等企业进行了实地学习和参观交流，增长知识，开阔视野。

苏州课程干货满满，意犹未尽……